Signaler un Événement Indésirable Grave associé aux Soins

Le signalement d’un événement indésirable grave associé aux soins doit impérativement se faire sur le

Portail national de signalement

Quels événements déclarer au directeur général de l’ARS (DGARS) ?

L’article R. 1413-67 du code de la Santé Publique définit un événement indésirable grave associé aux soins (EIGS) comme « un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention :

  • un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne
  • et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale. »

Il faut donc déclarer tout événement indésirable grave associé aux soins présentant au moins un des critères de gravité suivant :

  • Décès inattendu au regard de l’évolution prévisible du patient,
  • Mise en jeu du pronostic vital (ex : geste de réanimation non programmé, reprise opératoire en urgence…),
  • Risque de séquelle définitive ou potentielle, en relation avec l’événement indésirable. »

À qui incombe l’obligation de déclarer un EIGS au DGARS ?

(Article R. 1413-68)

  •  À tout professionnel de santé (quels que soient son lieu et son mode d’exercice).
  • À tout représentant légal d’établissement de santé, d’établissement ou de service médico-social ou à la personne qu’il a désignée à cet effet.

 

Comment déclarer ?

Tout événement indésirable grave associé à des soins doit être déclaré à l’ARS PACA par l’intermédiaire du portail national de signalement des événements indésirablesqui transmettra, de façon automatique, les informations saisies aux acteurs concernés.

Quelles sont les deux parties qui composent la déclaration ?

(Article R. 1413-69)

La première partie (volet 1) est adressée au DGARS sans délai et comporte les éléments suivants :

  • La nature et les circonstances de l’événement
  • L’énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d’événements de même nature
  • La mention de l’information du patient, et, le cas échéant de sa famille, ses proches ou la personne de confiance qu’il a désigné.

La deuxième partie (volet 2), correspondant à l’analyse de l’événement, est adressée au DGARS dans un délai de trois mois et comporte :

  • Le descriptif de la gestion de l’événement
  • Les éléments de retour d’expérience issus de l’analyse approfondie des causes de l’événement, effectuée par les professionnels de santé avec ou sans l’aide de la structure régionale d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
  • Un plan d’actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre de l’évaluation.

Le DGARS accuse réception de la déclaration (Article R. 1413-71).

ATTENTION : Les 2 volets du formulaire sont proposés afin d’aider le professionnel à préparer sa déclaration. La déclaration devra impérativement être faite sur le Portail national de signalements.

Quelles garanties d’anonymat doit respecter la déclaration ?

(Article R. 1413-70 CSP)

Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la forme et le contenu des deux parties du formulaire de déclaration ainsi que les modalités de leur transmission par voie électronique.

Cette déclaration est faite dans des conditions qui garantissent l’anonymat du ou des patients et des professionnels concernés à l’exception du déclarant. Le formulaire ne comporte notamment ni les noms et prénoms des patients, ni leur adresse, ni leur date de naissance, ni les noms et prénoms des professionnels ayant participé à leur prise en charge.